通知公告
转登国家药品监督管理局关于15批次药品不符合规定的通告(2018年第86号)
发布时间:2018-09-07

20180907日 发布

 

经吉林省药品检验所等6家药品检验机构检验,标示为河南明善堂药业有限公司等10家企业生产的15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

一、经武汉药品医疗器械检验所检验,标示为新华制药(高密)有限公司生产的1批次盐酸西替利嗪片不符合规定,不符合规定项目为溶出度。

经中国食品药品检定研究院检验,标示为海南卓泰制药有限公司、太极集团四川太极制药有限公司生产的3批次紫杉醇注射液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。

经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为安徽惠隆中药饮片有限公司、化州市光华中药饮片有限公司生产的3批次槟榔不符合规定,不符合规定项目为黄曲霉毒素。

经河南省食品药品检验所检验,标示为江苏红豆杉中药饮片有限公司、安徽亳药千草国药股份有限公司生产的2批次地黄不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

经吉林省药品检验所检验,标示为河南明善堂药业有限公司生产的3批次木香顺气丸不符合规定,不符合规定项目为溶散时限。

经河南省食品药品检验所检验,标示为安徽亳药千草国药股份有限公司、广东天泰药业有限公司中药饮片厂生产的2批次山药不符合规定,不符合规定项目包括总灰分、浸出物。

经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为伊春五加参药业有限责任公司生产的1批次炎立消胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分。(详见附件)

二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

 

特此通告。

 

附件:1.15批次不符合规定药品名单

2.不符合规定项目的小知识

 

 

国家药品监督管理局

201896

 

 

附件:国家药品监督管理局2018年第86号通告附件.zip
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