通知公告
转登食品药品监管总局关于停止生产销售使用苯乙双胍的公告(2016年第180号)
发布时间:2016-11-25

20161124日 发布

 

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒,发生率较高,临床价值有限,在我国使用风险大于效益,决定停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。已上市销售的苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回,召回工作应于20161231日前完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。

 

特此公告。

 

附件:苯乙双胍原料药及其制剂生产企业名单

 


食品药品监管总局
2016
1118

http://www.sda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2016年第180号公告附件.docx

 

 

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