通知公告
转登国家食品药品监督管理总局“安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液连续出现不良事件被查处”
发布时间:2014-12-29

近期,国家药品不良反应监测预警平台显示,安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为131229)在广西壮族自治区发生聚集性不良事件,一些患者用药后出现寒战、发热症状。广西壮族自治区食品药品监督管理局立即组织对药品进行抽验,发现该批次药品可见异物性状项不符合规定。

经查,2014年下半年在河南省也有个别患者使用该企业生产的胞磷胆碱钠注射液出现寒战、发热的病例报告。经检验,批号为131228的药品可见异物项不符合规定。此外,2012年和2013年,该企业生产的胞磷胆碱钠注射液分别各出现一起类似不良事件。

多次不良事件的发生暴露出安徽联谊药业股份有限公司在生产管理和质量控制方面存在严重缺陷。国家食品药品监督管理总局已暂停其新建小容量注射剂车间的GMP认证工作。同时已要求安徽省食品药品监督管理局立即监督企业召回问题批次药品并彻查原因;组织对企业进行监督检查,对其原辅料控制、无菌保障水平和生产工艺进行调查评估;对企业违法违规行为依法进行查处。

 

小贴士:

1胞磷胆碱钠注射液临床主要用于治疗颅脑损伤和脑血管意外所导致的神经系统后遗症。

2可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm

 

 

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